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临床试验项目申请与立项流程

文章来源: 文章编辑: 发布时间:2019年05月16日 点击数: 字体:

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? ? ? 1、申办方/CRO向专业和机构提出申请,发送电子版资料到机构邮箱(xtsyyyywlcsy@163.com),洽谈合作意向。

? ? ? 2、主要研究者填写“药物临床试验申请审批”,递交机构办公室审核同意。

? ? ? 3、申办方/CRO向机构办公室提交一套纸质版资料。要求:蓝色两孔活页文件夹,按申请表中《美高梅手机版药物临床试验机构资料存档目录》提交已有的资料,并用索引纸隔开。

? ? ? 4、机构秘书接收审核申办方/CRO提交的纸质版资料,将试验项目信息和资料反馈给机构主任/机构办主任/机构办副主任审核,同时将立项审查意见抄送伦理委员会。

? ? ? 5、主要研究者和机构办将审核通过的项目递交伦理委员会审核。申办方/CRO按照申请表中伦理会议审查递交目录向伦理委员会提交材料。

? ? ? 6、伦理委员会将会议审查结论纸质复印件反馈给机构和主要研究者。

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